En raison d’une non-conformité réglementaire, l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament) demande aux professionnels de santé et aux particuliers de ne plus utiliser les stylos injecteurs dénommés Hyaluropen et Hyaluronpen, elle demande également aux sociétés Guangzhou Linuo Beauty Electronic Technology Co.Ltd, Chicago Il, Hyaluronpen shop et Mnv Medical d’organiser leur retrait du marché français.
La mise sur le marché, la distribution et la publicité de ces dispositifs est suspendue.
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En raison d’une non-conformité réglementaire, l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament) demande aux professionnels de santé et aux particuliers de ne plus utiliser les stylos injecteurs dénommés Hyaluropen et Hyaluronpen, elle demande également aux sociétés Guangzhou Linuo Beauty Electronic Technology Co.Ltd, Chicago Il, Hyaluronpen shop et Mnv Medical d’organiser leur retrait du marché français.
La mise sur le marché, la distribution et la publicité de ces dispositifs est suspendue.
Ces deux stylos injecteurs sont des dispositifs médicaux destinés à injecter des ampoules d’acide hyaluronique ou autre solution à des fins esthétiques. Ces produits pouvaient être achetés par des professionnels de santé ou par des particuliers sur internet ou auprès de distributeurs.
Cette décision de police sanitaire a été prise en raison d’une non-conformité réglementaire. En effet, la société Guangzhou a choisi une procédure d’auto-certification CE pour la commercialisation de son dispositif (réservée aux dispositifs médicaux de classe I) alors qu’elle aurait dû faire appel à un organisme notifié (destiné aux dispositifs médicaux de classe IIa), au regard du mode de fonctionnement des stylos.
Les performances et la sécurité d’utilisation de ces stylos ne sont donc pas garanties à ce jour.
Le fabricant doit respecter la réglementation applicable en France pour pouvoir commercialiser de nouveau ces dispositifs.
Consignes pour les personnes ayant acheté ces stylos
La suspension de commercialisation de ces stylos résulte d’une non-conformité réglementaire.
Il est donc demandé de ne plus les utiliser et les acheteurs doivent se rapprocher du distributeur ou du site internet auprès duquel ils se les sont procurés afin de connaître les modalités et conditions de leur retour.
A ce jour, il n’y a pas eu de signalement d’incident ou de problème de santé liés à l’utilisation de ces stylos. Si toutefois vous constatez un effet indésirable sur la santé il faut consulter son médecin traitant. Il est également possible de faire une déclaration sur le portail des signalements : signalement-sante.gouv.fr.
Vous pouvez consulter la décision de l’ANSM en cliquant sur le lien suvant : https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-09-02-2021-portant-suspension-dimportation-de-mise-sur-le-marche-de-distribution-de-publicite-et-dutilisation-des-stylos-injecteurs-denommes-hyaluropen
En raison d’une non-conformité réglementaire, l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament) demande aux professionnels de santé et aux particuliers de ne plus utiliser les stylos injecteurs dénommés Hyaluropen et Hyaluronpen, elle demande également aux sociétés Guangzhou Linuo Beauty Electronic Technology Co.Ltd, Chicago Il, Hyaluronpen shop et Mnv Medical d’organiser leur retrait du marché français.
La mise sur le marché, la distribution et la publicité de ces dispositifs est suspendue.
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